Sicher durchs externe Audit – mit schlanker Dokumentation statt Aktenbergen. Pragmatische QM-Beratung für Zulieferer und Dienstleister der Medizintechnik in Hamburg, von der Prozesslandkarte bis zum bestandenen Audit. Über 1.000 begleitete Audits seit 1994, nach dem Leitsatz „So wenig wie möglich, so viel wie nötig".
Hamburg ist als größter deutscher Seehafen Knotenpunkt für Logistik, Außenhandel, Konsumgüter und maritime Wirtschaft. Zulieferer und Dienstleister der Medizintechnik müssen ihren Auftraggebern nachweisbar stabile Prozesse und lückenlose Rückverfolgbarkeit liefern. Die ISO 9001 schafft genau diesen Rahmen – sauber dokumentiert, auditfähig und ohne überflüssigen Ballast. QM-Guru baut das System praxisnah entlang Ihrer Fertigungs- und Prüfprozesse auf.
Hersteller von Medizinprodukten fordern von ihren Zulieferern ein nachweisbares Qualitätsmanagement.
Dokumentation und Risikobetrachtung werden auditfest aufgebaut.
„Hervorragend bei der Implementierung unterstützt."
Hersteller fordern von Zulieferern nachweisbares Qualitätsmanagement.
Auch im regulierten Umfeld bleibt die Doku so knapp wie möglich.
Welcher Zertifizierungsweg passt, hängt von Ihren Auftraggebern ab. QM-Guru begleitet beide.
| Kriterium | Akkreditiert | Nicht-akkreditiert |
|---|---|---|
| Anerkennung | DAkkS-überwacht (TÜV, DEKRA) | für viele Nachweise ohne DAkkS-Forderung ausreichend |
| Kosten (KMU) | ca. 3.000 – 8.000 € | ab 990 € (OnlineCert) |
| Dauer | typisch 3 – 6 Monate | oft 1 – 2 Wochen |
| Beratung | ab 3.500 € – BAFA bis 50 % | — |
| Empfehlung | Wenn Medizinprodukte-Hersteller als Auftraggeber eine akkreditierte Stelle verlangen | Wenn ein Qualitätsnachweis ohne ausdrückliche DAkkS-Forderung genügt |
Als Zulieferer der Medizintechnik richtet sich der Weg nach den Vorgaben Ihrer Auftraggeber – wir prüfen vorab, welche Variante deren Lieferantenanforderungen sicher erfüllt.
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